凝血酶時(shí)間（TT）測(cè)定試劑盒主要組成成分及使用說(shuō)明

產(chǎn)品名稱：凝血酶時(shí)間（TT）測(cè)定試劑盒（凍干型）（凝固法）
包裝規(guī)格：

預(yù)期用途：用于科研實(shí)驗(yàn)中血漿中凝血酶時(shí)間測(cè)定。該實(shí)驗(yàn)系檢查樣本中血漿纖蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)槔w維蛋白能力的過(guò)篩試驗(yàn)。

檢驗(yàn)原理： 待測(cè)血漿加入適量的凝血酶溶液，纖維蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)椴蝗苄岳w維蛋白，測(cè)定凝固所需的時(shí) 間，即為代測(cè)血漿凝血酶時(shí)間。

主要組成成分：1. TT試劑:： 10瓶 (含凝血酶、緩沖液、穩(wěn)定劑、防腐劑)
                        2. TT緩沖液： 1瓶 (含緩沖液、穩(wěn)定劑，防腐劑)
                        3.說(shuō)明書(shū)：1份
                       注:不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換.
儲(chǔ)存條件及有效期：未開(kāi)啟試劑于+2℃ ~+8℃保存可穩(wěn)定至標(biāo)簽所示失效目期；試劑復(fù)洛后于+2℃~+8℃可保存7天。4小時(shí)內(nèi)-20℃凍存，可穩(wěn)定30天，使用時(shí)37℃迅速解凍，勿反復(fù)凍融。
注:產(chǎn)品生產(chǎn)日期和有效期見(jiàn)外包裝盒。

適用儀器：凝血儀、日立3500全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)等

樣本要求：
 1.靜脈采血，置于含有1/10體積0.109mol/L枸櫞酸鈉抗凝液(1份抗凝液+9份全血)   的塑料管或硅化玻璃管中，輕輕顛倒混勻，3000rpm (或2500g)離心15分鐘，收集上     層液(血漿，黃色)。
2.采血必須使用一次性塑料注射器或硅化玻璃注射器，貯血必須使用塑料試管或硅化玻璃管。不宜使用普通玻璃器，避免凝血因子活化。
3. 采血時(shí)止血帶不可束縛過(guò)緊，而且不應(yīng)超過(guò)5分鐘，否則導(dǎo)致凝血及纖溶因子活化。
4.不宜使用EDTA.Na2、肝素、草酸鹽作為抗凝劑.。
5. 紅細(xì)胞比容超過(guò)55%或小于20%時(shí)， 應(yīng)調(diào)整抗凝劑用量。抗凝劑體積(ml) = 0.00185x血液體積(ml) X (100- 比容)。
6.樣本采集避免溶血及組織液污染。
7. 樣本暴露于空氣中可使pH值升高，因此若不能立即測(cè)定，應(yīng)將樣本加塞保存。
8.樣本在不同條件下可保存時(shí)間如下：+2℃~+8℃保存，不宜超過(guò)6小時(shí)：+22℃~+24℃保 存，不宜超過(guò)2小時(shí)測(cè)定。

檢驗(yàn)方法：
1.試劑重建與保存
 每瓶TT試劑加入瓶標(biāo)標(biāo)示體積的緩沖液，靜置5~ 10分鐘，輕搖溶解。
2.半自動(dòng)凝血儀、手工測(cè)定
 取37℃預(yù)溫待測(cè)血漿0.2ml, 加入TT試劑0.2ml,記錄凝固時(shí)間。
 注意：室溫≥20℃時(shí)， TT 試劑直接使用；室溫<20℃時(shí)，TT試劑25℃預(yù)溫使用。
 3.全自動(dòng)凝血儀/全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)測(cè)定
 請(qǐng)按儀器提供的參數(shù)操作。

參考區(qū)間：人 10~16秒(n= 200,X±2SD作為參考區(qū)間的上、下限。)臨床實(shí)驗(yàn)室可建立自己的參考區(qū)間。

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋： 1.樣本內(nèi)若有殘留細(xì)胞，經(jīng)凍融后細(xì)胞膜受破壞可影響結(jié)果。
2.測(cè)定溫度36.5~ 38.5℃， 過(guò)低或過(guò)高溫度均使TT延長(zhǎng)。3.當(dāng)測(cè)定結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)檢查檢測(cè)系統(tǒng)的每個(gè)組成，如試劑、樣本、質(zhì)控、儀器等，必要時(shí)重新測(cè)定。

檢驗(yàn)方法的局限性： 凝血過(guò)程包括一系列的反應(yīng)，其受到許多測(cè)試前因素的影響，包括樣本采集及保 存、技術(shù)人員熟練程度、干擾物質(zhì)等，必須嚴(yán)格控制這些因素。

產(chǎn)品性能指標(biāo)：
1.外觀:：TT試劑為疏松體，復(fù)溶后為均勻溶液； TT緩沖液為無(wú)色透明液體。
2.正常血漿測(cè)量值：人正常血漿測(cè)試均值≤20s。3. 重復(fù)性：質(zhì)控血漿重復(fù)性CV≤5%。
4. 瓶間差：TT試劑瓶間相對(duì)極差≤7.5%。
5.穩(wěn)定性：有效期滿測(cè)定外觀、正常血漿測(cè)量值、重復(fù)性符合要求。

注意事項(xiàng)：
1.本產(chǎn)品僅供科研實(shí)驗(yàn)使用，請(qǐng)穿戴好實(shí)驗(yàn)服和實(shí)驗(yàn)手套。
2.實(shí)驗(yàn)材料不能有去污劑存在。
3.血漿預(yù)溫不宜超過(guò)5分鐘
4.用濁度法測(cè)定終點(diǎn)的自動(dòng)化凝血儀，溶血和較明顯的黃疸及脂血會(huì)影響測(cè)定結(jié)果，此時(shí)宜用手工法或電子機(jī)械式凝血儀測(cè)定。
5.用不同儀器測(cè)定時(shí)所需樣本與試劑比例、體積可能會(huì)不同，應(yīng)根據(jù)實(shí)際所用儀器進(jìn)行參數(shù)調(diào)整。
6.手工操作時(shí)，光線要充足，凝血酶時(shí)間的終點(diǎn)計(jì)算以出現(xiàn)混濁的初期凝固為準(zhǔn)。
7.請(qǐng)避免直接接觸，嚴(yán)禁攝入。