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[產品名稱]  

通用名稱:直接抗人球蛋白試劑盒

英文名稱:Direct Anti-human Globulin Reagents

[包裝規格]   抗IgG,C3d(多特異性)   10ml/支，1支/盒

             抗IgG                  5ml/支，1支/盒

             抗C3d                  5ml/支，1支/盒

[預期用途] 抗球蛋白試驗（Coombs試驗）是測定結合在紅細胞上的抗體和/或補體的主要方法。直接Coombs試驗是檢測體內已被抗體和/或補體致敏的紅細胞。間接Coombs試驗通過血清與細胞的孵育，證實抗體和/或補體與紅細胞在體外的結合。根據醫療器械體外診斷試劑注冊分類，本試劑暫時只用于直接抗球蛋白試驗。不同抗人球蛋白試劑的用途見表1。

表1 不同抗人球蛋白試劑的用途

[檢驗原理]  抗體分子和補體成份都是球蛋白。用人球蛋白免疫動物使其產生抗體即抗人球蛋白。抗人球蛋白試劑可凝集被人球蛋白致敏的紅細胞。抗人球蛋白試劑可以和致敏在紅細胞上人球蛋白反應，通過橋梁作用使致敏紅細胞出現凝集，呈現陽性反應。

試驗過程中如果存在血清，其中的游離球蛋白極易中和抗人球蛋白試劑，使試驗出現假陰性結果，因此紅細胞必須經過充分洗滌。

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[適用范圍] 自身或同種免疫溶血性疾病的研究。

[主要組成成分] 直接抗人球蛋白試劑盒有三種規格,不同批號試劑盒中各組份可以互換：

抗IgG,C3d(多特異性) 10ml/支，1支/盒；

    抗IgG               5ml/支，1支/盒；

    抗C3d               5ml/支，1支/盒；

試劑組成成分如下：

抗IgG,C3d(多特異性):價抗IgG,價抗C3d,氯化鈉,磷酸二氫鉀,磷酸氫二鈉,穩定劑；

抗IgG:價抗IgG,氯化鈉,磷酸二氫鉀,磷酸氫二鈉,穩定劑；

抗C3d:價抗C3d,丙種球蛋白（10%）,氯化鈉,磷酸二氫鉀,磷酸氫二鈉,穩定劑。

[儲存條件及有效期] 2-8℃保存，請勿反復凍融。

儲存條件下有效期為24個月。

[樣本要求]

應用EDTA抗凝標本，可反映體內紅細胞被補體致敏的真情況。若懷疑冷抗體引起的直接抗球蛋白試驗陽性，其血液標本凝固應保持在37℃，直到血清被分離出來為止。

[檢驗方法]

1.     標本的收集：見[樣本要求]

2.     直接抗球蛋白試驗：

2.1 將1滴受檢者3％紅細胞懸液加入干凈的小試管中（75×12mm），用鹽水洗滌3次[以3400轉/分(1000g)，離心1分鐘]。每次洗滌后，將上清液全部倒出。

2.2 加入2滴抗IgG, C3d (多特異性)或抗IgG或抗C3d，以3400轉/分(1000g)，離心15秒，用肉眼或借助光鏡觀察凝集，并按程度記錄結果。

2.3 判斷結果須持一定角度輕輕地搖動試管直到松動所有的細胞，然后反復傾斜試管，直到均勻的細胞懸液（陰性）或者凝集物（陽性）為止。

2.4 如陰性結果，在室溫中放置5-10分鐘，再離心一次，重讀結果。這樣做，陰性反應有時會變成陽性。

    注意：僅對C3d和IgA致敏紅細胞有增強作用，IgG致敏細胞反而會變弱（見注意事項）。

3.     陽性對照（IgG抗D致敏細胞）：

3.1 每批新的試劑，或在4℃保存時間過長，需做陽性對照試驗，至少每月一次。1滴陽性對照細胞加2滴直接抗人球蛋白試劑，離心判定結果。

3.2 在試驗中，于判為陰性的試管內加入1滴陽性對照細胞，再離心，然后重懸浮，判定結果。如果zui初洗滌能充分除去所有未結合的球蛋白，結果為陽性。這是一個重要的對照，因為這是檢測細胞是否洗滌充分的*方法。

3.3 陽性對照細胞（IgG抗D致敏細胞）制備： 1份市售抗D（IgG）試劑（效價≥1:8）＋1份Rh（D）陽性O型紅細胞混勻，370C水浴30分鐘，用生理鹽水三洗，配成3％紅細胞懸液，當天使用。

[檢驗結果的解釋] 

陽性反應——出現紅細胞凝集。表示紅細胞上有相應抗體存在。

陰性反應——紅細胞不凝集。表示紅細胞沒有相應抗體存在。

[檢驗方法的局限性]某些文獻報告指出使用抗IgG測定抗體偶爾會失敗，可依靠含有抗C3成分的多價抗球蛋白試劑測定。沒有被IgG 測得的抗體在某些病例中可能有研究意義。抗IgG可用在抗體篩選和相容性試驗中，但必須認識到它的局限性。

[產品性能指標]

1.抗IgG

1.1外觀：澄清透明，無雜質；

1.2靈敏度試驗:分別與強抗體[抗D(IgG)]，中等強度抗體(抗Jka)和弱抗體(抗Fya)致敏細胞反應，結果均為陽性;

1.3效價: 與IgG (抗D)致敏細胞凝集效價≥1:4；

1.4 特異性試驗：

1.4.1陰性對照試驗：與加入AB血漿的Rh（D）陽性細胞反應，結果為陰性。

1.4.2陽性對照試驗：與抗D(IgG)致敏細胞反應，結果為陽性。

2.抗C3d

2.1外觀：澄清透明，無雜質；

2.2效價: 與C3致敏細胞凝集效價≥1:4；

2.3特異性試驗

2.3.1陰性對照試驗：與加入抗D（IgG）的Rh（D）陽性細胞反應，結果為陰性。

2.3.2陽性對照試驗：與10%蔗糖溶液致敏細胞反應，結果均為陽性。

3.抗IgG，C3d

3.1外觀：澄清透明，無雜質；

3.2靈敏度試驗:分別與強抗體[抗D(IgG)]，中等強度抗體(抗Jka)和弱抗體(抗Fya)致敏細胞反應，結果均為陽性;

3.3效價: 與IgG (抗D)致敏細胞凝集效價≥1:4；

與C3致敏細胞凝集效價≥1:1；

3.4特異性試驗

3.4.1陰性對照試驗：與加入AB血漿的Rh（D）陽性細胞反應，結果為陰性。

3.4.2陽性對照試驗：與抗D(IgG)致敏細胞反應，結果為陽性；

與10%蔗糖溶液致敏細胞反應，結果均為陽性。

[注意事項] 

1.紅細胞洗滌不充分，微量殘留的未結合的球蛋白將要中和抗人球蛋白試劑。

2.直接抗球蛋白試驗的試管在初讀結果之后，再放在室溫中5-10分鐘。這樣孵育之后，若細胞被C3d或IgA所致敏時，重新離心觀察結果可使陰性試驗轉變為陽性結果。而IgG致敏的紅細胞在孵育以后可能反應更弱。

3.試劑含有0.1%W/V疊氮鈉。如果攝入會中毒。

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